　ここでは、最近医療費の削減が叫ばれ、徐々に浸透しつつあるジェネリック医薬品についての、患者さんやお客さんからよく受ける質問とそれに対する答えをまとめました。
　これでも解決しない場合は近くの薬局の薬剤師か、ＢＩZINSHOPの相談窓口までお願いします。
　ぜひ参考にされて、正しい知識を身につけ、ご自分の医療費節約や、国の経済圧迫抑制に貢献していただけると幸いです！

Ｑ１：
　最近、処方箋形式が変わったようですが、何が変わったの？

Ａ１：
　２００８年の４月から処方箋様式が変わりました。
どこが変わったのかというと、今回処方された薬をジェネリック医薬品に変更するかどうかを、患者さんご自身で選べるようになった事です。

　ただし、使われている薬の内容や種類によって、先生がジェネリックに変更しない方が良いと判断するケースもあり、その場合は変更してはダメだよといった指示をされることもあります。（多くの場合は処方箋の右下の変更不可欄の署名、捺印で、判断します。）

Ｑ２：
　ジェネリック医薬品ってどんな薬なの？

Ａ２：
　先発医薬品の特許や再審査期間が満了した後で承認された、先発医薬品と同一成分、規格の薬のことです。

　承認にあたって先発医薬品（新薬）と比べて臨床試験など様々な試験が省略できます。　そのため、開発費用も安価で開発期間も短いことから薬の値段が比較的安くなり、患者さんの負担を安くできます。

メーカーから製造承認のために厚生労働省に提出される資料は？

ふつうのジェネリック医薬品

①規格及び試験方法
②加速試験
③生物学的同等性
のみの試験で、その他の先発品が必要な試験の２３項目はいらないということになっています。

剤形追加の場合
（先発品が錠剤で、ジェネリックにするのにあたり、カプセルに変更するなど）

上記の３項目＋６項目くらいでよいルールになっています。

　薬には有効成分の他に、その安定性や保存性などを考えて、様々な添加物が入っています。
　
　ジェネリック医薬品の場合は、有効成分が決められた量入っていれば、他の添加物の規定はとくにないことになっていますが、今までの薬で使用経験があるもの以外は使っていませんので、特に心配はいらないです。

　まれにアレルギーをおこす人もいますが、それは先発品でも同じことですので大丈夫です。

Ｑ３：
　ジェネリック医薬品は今までのものと全く同じ効き目なの？

Ａ３：
　ジェネリック医薬品は、厚生労働省が定めた厳しい基準をクリアして、先発医薬品と品質・有効性が同じであると認められた薬なので、安心して使ってください。

　でも現実問題、先発品と同じ効果が得られない薬もあるという声は聞きます。
そのばらつきをなくすためにも、ジェネリックに関するデータ収集をメーカーと薬局、病院などで行っているので、何か不都合などがあった場合は必ず先生や、薬剤師にお話してください。

　医療機関はそのデータをメーカーや、他の医療機関や、厚生労働省に提供することで、その現象をなくすことができます。

Ｑ４：
　同じ成分のジェネリック医薬品の間で、価格の違いがあるのはなぜ？

Ａ４：
　ジェネリック医薬品同士で価格の違いがあるのもあります。
しかし、品質や効果に関して価格の差があるわけではありません。
　価格の差が生まれるのはなぜかというと少し難しい話になります。
　現行の薬価基準（公定価格）制度においては、２年に１回、定期的に見直しが行われますが、その価格には、医療機関への卸値が反映されるようになっています。

　つまり、安い卸値の薬は安く、それより高い卸値の薬品は高く価格が付けられます。このために薬により値段の違いがでてくるのです。

　われわれ医療機関は卸相手により価格交渉をした方がその差益（薬価差益）でもうけがでるため、頑張って値段交渉をしますが、メーカー側にしてみれば、卸側で値段を下げられると、次回の薬価改定によりその損失がおおきくなってしまうので、あらかじめ卸に価格を下げられ過ぎないように企業努力をしています。
　普通はその中間の丁度良い価格設定になっているはずです。

Ｑ５：
　薬価ってなんですか？

Ａ５：
　薬価とは、保険診療における医薬品の価格で、「薬価基準」と言われています。
　薬価は国（厚生労働省）が決める公定価格で、その決め方には一定のルールがあります。
　新薬においては、研究開発費などのコストが考慮されますし、今までにない画期的なものであれば、その分薬価が高くなるルールがあります。（有効性加算）

　ジェネリック医薬品は研究開発費が少なくてすむため、現在では
初めて薬価基準に収載された場合、先発医薬品の薬価の７０％と決まっています。
　その後は市場実勢価に基づいておよそ２年ごとに改定されます。

Ｑ６：
　自己負担の薬代が半額にならないのはなぜ？

Ａ６：
　現行の薬価基準（公定価格）制度では、ジェネリック医薬品の新発売時の価格は先発医薬品の７０％に設定されます。
　このときに、ジェネリック医薬品に替えた場合は薬代の自己負担額は３０％の
減額になります。

　その後、公定価格の見直しを経るたびに価格は下がり、先発医薬品の５０％の価格になったときに、先発医薬品からジェネリック医薬品に切り替えた場合、薬代の自己負担額は約半分程度になります。

　また、患者さんが窓口で実際にお支払い頂く金額には、その日の管理料、情報提供料なども含まれているため、先発品からジェネリックに切り替えたからといって、必ずしも半額にならないケースも出てきます。

Ｑ７：
　ジェネリック医薬品がある薬と、ない薬があるのはなぜ？

Ａ７：
　ジェネリック医薬品は、先発医薬品の特許期間が切れた後や、再審査期間が終った後でしか発売できません。ですから、今あるすべてにジェネリック医薬品があるとはかぎりません。
　メーカーも莫大な研究開発費を捻出するための利益を出すのに、ある程度利益が出るものをターゲットに絞っている傾向があります。

Ｑ８：
　なぜ先生の方から、ジェネリック医薬品に替えてくれないの？

Ａ８：
　先生の方からジェネリック医薬品に替えないことについては、いろいろな問題があるかと思います。

　１．今服用している医薬品にジェネリック医薬品がない
　２．ジェネリック医薬品も発売されているが用意していない
　３．病気によっては、お薬を替えづらいケースもある（今までの効果が持続しないかもしれないという懸念）
　４．メーカーの働きかけ、情報提供が少ない
　５．病院の採用医薬品のリストに名前がない
　などの原因が考えられます。

　色んな理由がありますが、ジェネリック医薬品を希望の人はとりあえず、先生に相談をして、先生がダメと言わなければ、替えてもらうようにすると良いでしょう。
　また、先生が面倒くさがるようだったら、薬局の方で相談をすると良いでしょう。先生が絶対替えてはいけないと、処方箋に指示を出していなければ、ジェネリック医薬品が存在する医薬品の場合は薬局側で勝手に替えることができるます。大切なのは、お話をする勇気です。

Ｑ９：
　ジェネリック医薬品は効かないって本当？

Ａ９：
　現在のジェネリック医薬品は、厚生労働省が定めた世界的にも非常にきびしい基準をクリアしなければ認められませんので、今では心配はいりませんが、
まれに効果が薄れる人がいることが経験上ありますので、変更したことでその体調や検査値などがどのようになったかを必ず薬剤師や医者に伝えてください。
　その情報提供により、ジェネリック医薬品の質がどんどんよくなっていきます。

Ｑ１０：
　副作用が起きた場合の補償はどうですか？

Ａ１０：
　やはり、お薬である以上、いかに慎重に使用していても、薬の有効性と副作用という関係は切れない関係にあることは事実です。これは、先発医薬品でもジェネリック医薬品でも同じことです。
　このため、医薬品が適正に使用されたのにもかかわらず、不幸にも健康被害が生じた場合に備えて医療費などの給付を行う救済制度（医薬品医療機器総合機構健康被害救済制度）があります。

　この制度の運用には、製薬企業からの拠出金があてられており、もちろんジェネリック医薬品の会社も参加しています。

Ｑ１１：
　同じ薬といいながら、色や形や大きさが違うが、本当に同じ薬なの？

Ａ１１：
　確かにジェネリック医薬品の中には外見の違うものもありますが、同じ成分の薬です。
　製薬企業によって若干の違いはありますが、薬としての効能効果、副作用は今までのものと同等であると認められています。

◎ジェネリック医薬品と先発医薬品の同じところ

●効き目をあらわす薬の成分の含量が同じです

●内服固形剤では、服用してときの薬の成分の血中への現れ方（速さや量）が同じです

●いろいろな試験液に溶かすときの成分の溶け出し方（速さや量）が同じです

Ｑ１２：
　先発医薬品の開発と、ジェネリック医薬品の開発では、どこが違うの？

Ａ１２：
　先発医薬品は候補物質の探索から始まり、様々なテストを受け、長い歳月と巨額の開発費をかけて発売に至ります。

　一方、ジェネリック医薬品は既存の先発品の成分と同等性を確認する試験が中心となり、先発医薬品と比べて短期間、低予算での開発が可能です。

Ｑ１３：
　ジェネリック医薬品と、後発医薬品は同じものなの？

Ａ１３：
　同義語として扱われています。ジェネリックという言葉はアメリカから来た言葉です。
　※　ジェネリック（generic）とは、「一般的な」または、「普及した」という意味です

Ｑ１４：
　ジェネリック医薬品がアメリカではたくさん使われているのはどうして？

Ａ１４：
　日本とアメリカで違う理由は保険制度の違いにあります。
　アメリカには国民皆保険制度がなく、保険未加入者が非常に多く存在すること、また民間の保険会社が健康保険の役割を担っていますが、なるべく安い薬剤を使用するように誘導していることなどが理由として挙げられます。

　さらには、薬局で患者さんがジェネリック医薬品を選択できる制度が発達していることなども、アメリカでジェネリック医薬品が汎用されている理由と考えられます。

Ｑ１５：
　病院の中でも、ジェネリック医薬品を使っているの？

Ａ１５：
　最近では大きな病院でのジェネリック医薬品採用が活発になってきています。
これも、品質・安定供給といった面でもジェネリック医薬品の評価が高まっていることの現れだと思います。
　ちなみに私の薬局の前の病院でも約４割くらい？がジェネリック医薬品になっています。

Ｑ１６：
　ジェネリック医薬品とゾロとは違うの？

Ａ１６：
　「ゾロ」「ゾロ品」という呼び名は、昔から「安かろう、悪かろう」というマイナスのイメージを引きずったものであり、品質などの厳しい基準が設定されている現在では、ふさわしくないためほとんど使われなくなってきています。
　ちなみに使っている場合は同じ意味を持ちます。

Ｑ１７：
　最近ジェネリック医薬品という言葉をよく聞きますが、なぜですか？

Ａ１７：
　高齢化社会に向かって高騰する医療費を可能なかぎり抑えるという方策の一つとして、同じ有効成分でしたら「なるべく安い薬を使いましょう」と厚生労働省が促進策を打ち出していることや、患者さんの医療費の自己負担割合の増加などから、「くすり代」への関心が高まっていることによるものだと考えられます。

Ｑ１８：
　テレビや新聞
では、限られたジェネリックメーカーしか宣伝していませんが、他にはどうのような製薬企業が、ジェネリック医薬品を取り扱っているのでしょうか？

Ａ１８：
　ジェネリック医薬品を製造販売している会社は２００３年度では、７１社と示されています（厚生労働省統計表データベースシステムより）
　そのうち、ジェネリック専業大手メーカーを含む４３社（２００８年４月の段階で）が、医療用医薬品のジェネリック医薬品を製造販売する中堅製薬企業団体である「医薬工業協議会（２００８年４月から団体名を「日本ジェネリック製薬協会に変更）」の会員企業で、医薬協会員企業（３９社）の売上は２００６年度で3,908億円と発表されています。
　これらの企業以外では先発メーカーでジェネリック医薬品を取り扱うメーカーもあります。

参考文献：日本ケミファ株式会社　ジェネリック医薬品ＦＡＱ

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